新しい治療法・薬

C型肝炎　オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル

【効能・効果】

セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

【用法・用量】

通常、成人には1日1回2錠（オムビタスビルとして25mg、パリタプレビルとして150mg及びリトナビルとして100mg）を食後に経口投与し、投与期間は12週間とする。

ゲノタイプ1型慢性肝炎・代償性肝硬変に対する治療成績（国内第3相臨床試験）

国内第３相試験におけるゲノタイプ１b型のC型慢性肝炎・代償性肝硬変に対するオムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル配合錠の12週間投与のSVR12*率は91～98%でした。

*治療効果は、C型肝炎ウイルスの遺伝子（HCV RNA）の量を測定して評価します。ここでは、治療終了後12週の時点でHCV RNA陰性が持続している状態を「ウイルス学的著効（SVR12; sustained virological response）」としています。

国内第3相臨床試験における治療成績（治療前のNS5A耐性変異別）

オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル配合錠投与前にC型肝炎ウイルスの耐性変異*（Y93変異）の有無を測定し、その著効率を確認したところ、耐性変異がみられなかった患者さんに対しては99.0％の著効率が示されました。また耐性変異がみられた患者さんに対しては、83.0％の著効率が示されました。

*耐性変異とは、HCV遺伝子のある部分が変化して、薬が効きにくくなることをいいます。本試験の対象患者さんのうち、耐性変異（Y93変異）がみられた方の割合は13.4％でした。本データの対象患者さんは、肝硬変のある患者さんと、肝硬変のない患者さんの両方を含んでいます。

国内第３相臨床試験において、副作用は27.0%（98/363）に認められました。
主な副作用は末梢性浮腫15例（4.1%）、頭痛12例（3.3%）、悪心10例（2.8%）、そう痒症5例（3.2%）などでした。また稀に、肝機能検査値（ALT［GPT］、ビリルビンなど）の上昇がみられました。

血圧を下げる「カルシウム拮抗剤（きっこうざい）」との飲み合わせが、手足や顔面のむくみの原因になることがあります。むくみが現れた場合は、医師に相談してください。

肝機能検査値が上昇しても自覚症状がないことも多いので注意が必要です。もし疲労や脱力感、食欲不振、悪心（おしん）、嘔吐、黄疸、変色便などの異常が見られた場合は、すぐに医師に相談してください。